上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理：
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系
什么是ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？
自2008年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)頒布以后， ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此進(jìn)行的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
推行ISO13485認(rèn)證|醫(yī)療器械認(rèn)證推行的作用：
1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額
2. 獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘
3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任 6. 有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
ISO13485認(rèn)證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
13485認(rèn)證與廣大人民群眾有著緊密的聯(lián)系，只有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有了基本的保障，人民的生命與健康才有了基本的安全。13485認(rèn)證會(huì)越來(lái)越受到關(guān)注的，因?yàn)檫@幾乎是人類賴以生存的基本。
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