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國家認監委2008年第13號公告
國家認監委2008年第13號公告《關于人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產品強制性認證執行新版標準的公告》
人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產品強制性認證中所適用的新版標準YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器）》已于2007年1月31日發布，并于2008年2月1日起開始實施。為了保證強制性產品認證制度的有效實施，依據《關于標準修訂時強制性產品認證有關問題的通知》（國認科聯[2005]18號）的有關規定，現將人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產品強制性認證執行新版標準的有關事項通知如下，請各有關單位遵照執行。
一、自本公告發布之日起，各有關指定認證機構、實驗室必須采用新版標準實施認證、檢測工作。
二、已按舊版標準獲證的產品，舊版標準認證證書持有人應于下一次跟蹤檢查之前，向指定認證機構申請換發新版標準認證證書，并由指定認證機構和實驗室進行差異項目的確認和檢測，合格后由認證機構換發新版標準認證證書。證書轉換工作應于2009年1月31日前完成， 自2009年2月1日起，未取得新版標準認證證書的，認證機構應注銷其舊版標準認證證書。
二○○八年五月十九日
