——產品分類規則
1、規則應用由器械的預期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；
4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
——產品分類準則
⑴ 時間： 暫時 （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）；
⑵ 創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷 、植入。
⑶ 適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。
⑷ 能量供應：無源，有源。
——具體評定模式
醫療器械指令按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
